药物临床试验的英文缩写

每个临研新人刚入行的时候，最怕听到别人讲缩写。

什么“去EC交一下文件……”，“去拿一下TMF……”，"ICF更新到最新版本了……“

临床研究里那么多英文缩写，作为新人，根本反应不过来好嘛。

为了让现在新入行的小伙伴快速适应临研人用语习惯，决定今天向大家分享一些常用的行业英文缩写。

希望可以帮助到大家~

申办方常用的英文缩写：

• CTA（Clinical Trial Application）临床试验申请（记得要跟临床试验助理CTA区分开)

• NDA （New Drug Application）新药上市注册申请

• DSMB（Data Safety and Monitoring Board）数据安全及监控委员会

• EDC（Electronic Data Capture）电子数据采集系统

• SAP（Statistical Analysis Plan）统计分析计划

和中心有关的英文缩写：

• PI （ Principal Investigator）主要研究者

• Sub-I （sub-Investigator）研究者

• IB（Investigator's Brochure）研究者手册

• SN（Study Nurse）研究护士

• ICF (Informed Consent Form)知情同意书

• EC（Ethics Committee）伦理委员会

• IRB（Institutional Review Board）机构审查委员会

和临床试验文件有关的英文缩写：

• TMF（Trial Master File）试验文件

• IP（Investigational Product ） 试验用药品

• SIC（Subject Identification Code）受试者鉴认代码

• SSL（Subject Screening Log）受试者筛选表

• CRF（Case Report form）病例报告表

• ISF(Investigatero Site Flie) 研究者文件夹

CRA常用的英文缩写：

AE（Adverse Event）不良事件

SAE（Serious Adverse Event）严重不良事件

SUSAR （Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction ）可疑的非预期的严重不良反应

SSV （Site Selection Visit）中心筛选访视，也叫PSV（pre-study visit）

SIV （Site Initiation Visits） 中心启动访视

SMV （Site Monitoring Visits） 中心监查访视，也叫RMV（Regular Monitoring visits）

SDV（Source Data Verification）原始数据核准

SVR （Site Visit Report） 中心访视报告

SCV （Site Close-Out visits ）关闭中心访视，也叫COV（Close-Out Visits）

SIV （Site Initiation Visits） 启动访视

学术相关的英文缩写：

• RWS（Real Word Study）真实世界研究

• eRCT（exploratory randomized controlled trial）解释性随机对照试验

• IIT（Investigator-Initiated Trials）研究者发起的临床试验

分享就到这里啦，剩余的英文缩写就等大家在工作中接触学习吧!

如果大家有什么补充或者不同意见，都欢迎在评论里提出来，共同探讨学习~~~~~~

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